Klinik Araştırmalar Etik Kurulu kuruldu

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu kuruldu

Giresun Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun kurulduğu bildirildi.

Başhekim Doç. Dr. Fazıl Kulaklı, yaptığı açıklamada, “Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırma Etik Kurulu Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanarak faaliyete geçmiştir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuz ayda iki defa pazartesi günleri toplanacak olup öncelikli olarak ilimizde yürütülmesi planlanan klinik araştırma yapmak isteyen akademisyen ve araştırmacılara hizmet verecektir. Tüm etik kurul üyelerimize teşekkür eder, başarılarının devamını dilerim” dedi.

Giresun Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başkanı Farmakoloji Uzmanı Prof. Dr. Selçuk Takır da kurul ile ilgili şu bilgileri aktardı:

“Bir hastalığı tedavi, teşhis veya önlemek amacıyla kullanılan ilaçların, tıbbi cihazların, diğer ürünlerin ve yöntemlerin hastalarda uygulanması öncesinde güvenliliğinin ve etkililiğinin ispatlanması için yapılan araştırmalara klinik araştırma denir. Bunun yanı sıra bazı durumlarda klinik araştırma bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması amacıyla da yapılabilmektedir.

Klinik araştırmalar, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığı olan doktorun veya diş tabibinin sorumlu araştırmacı olduğu bir ekip tarafından yapılır. Bu ekip tarafından yapılan araştırmalarda;

Gönüllülerin emniyetinin sağlanması, araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülmesi ve takip edilebilmesi, araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olunması, acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip olunması en temel gerekliliktir.

Yukarıda belirtilen kriterler göz önünde bulundurularak Klinik Araştırmalar Üniversite Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri, üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri ve Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Klinik araştırmalara hasta veya sağlıklı gönüllüler, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması ve araştırma konusu yapılacak uygulamalar hakkında bilgilendirilmesi suretiyle katılır.

Klinik araştırmaların, yapılabilmesi için mutlaka araştırmaya başlanılmadan önce Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onay verilen Klinik Araştırmalar Etik Kurulların araştırmayı, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması yönünden değerlendirmesi gerekir. Bu amaçla araştırmalar önce klinik araştırmalar bilimsellik ve etik açısından Etik Kurullarda konusunda uzman kurul üyeleri tarafından ayrıntılı olarak değerlendirilir.

Bir klinik araştırma ancak Etik Kurul denetiminden geçtikten sonra başlatılabilir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun görev ve sorumluluğu araştırma sonuçlanıncaya kadar devam eder.  Klinik Araştırmalar Etik Kurulu gerekli gördüğü takdirde bir klinik araştırmayı durdurma veya sonlandırma yetki ve sorumluluğuna da sahiptir. Araştırmacılar klinik araştırma sürdüğü müddetçe Etik Kurulun gerekli görmesi durumunda istenilen dokümanları ve gerek gelişme gerekse sonuç raporlarının Etik Kurula sunmak zorundadırlar.”